Orientação para a segunda dose da Janssen

O Ministério da Saúde deve voltar atrás na orientação de aplicar duas doses de reforço da vacina da Janssen. A nota técnica com a mudança já foi escrita, cabendo ao ministro, Marcelo Queiroga, determinar sua publicação. A expectativa é que a pasta aguarde a deliberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre o tema, cuja reunião está marcada para esta quarta-feira (24).

Na semana passada, Queiroga havia anunciado que quem tivesse tomado a vacina de dose única receberia mais uma aplicação do mesmo imunizante depois de dois meses e teria mais um reforço cinco meses após as duas doses da Janssen.

No entanto, essa não é a orientação da própria fabricante. Na Anvisa, a Janssen submeteu pedido de autorização para reforço homólogo — ou seja, com a mesma vacina — para adultos a partir de 18 anos, no mínimo dois meses após a vacinação primária. Não está prevista uma terceira aplicação, tampouco a mistura de doses de diferentes farmacêuticas.

De acordo com a Janssen, estudos mostram que o reforço administrado dois meses após a dose única aumentaram os anticorpos de quatro a seis vezes. “Com o reforço após seis meses da dose única, os níveis de anticorpos aumentaram nove vezes após uma semana e continuaram a subir em 12 vezes quatro semanas depois da aplicação, independentemente da faixa etária.”

A Janssen também solicitou à Anvisa a inclusão do uso do imunizante como dose de reforço para as vacinas da Pfizer e da Moderna, que têm tecnologia de RNA mensageiro.

Após anúncio do ministério em relação à Janssen, a Anvisa emitiu uma nota solicitando à pasta os estudos que haviam embasado a decisão. A agência não havia sido consultada antes da orientação e nem sequer havia recebido o pedido da farmacêutica.

Diante da indisposição, o ministério não chegou a enviar a orientação aos estados e municípios. Os mais de 2 milhões de doses da Janssen que deveriam ter sido entregues não chegaram a ser distribuídos, porque ficaram retidos para uma nova avaliação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Como os entes não receberam a nova remessa do imunizante, também não houve nenhuma aplicação precipitada com a orientação que deve ser revista.

No caso dos outros imunizantes aplicados no Brasil e que pressupõem a administração de duas doses, a orientação continua sendo uma dose de reforço para todos os adultos cinco meses após a conclusão do esquema primário. A preferência é pela administração da vacina da Pfizer como dose de reforço, podendo, na falta desta, ser aplicada a vacina da AstraZeneca ou a da Janssen.

O Ministério da Saúde ainda precisa explicar à Anvisa o que embasou a decisão de misturar as vacinas, não tendo havido um pedido das próprias farmacêuticas. Mesmo requisitando os estudos e ressaltando a necessidade de considerar a relação dos benefícios frente aos riscos individuais, a Anvisa não deixou de reconhecer que a disponibilidade de doses de reforço “é importante para a manutenção da proteção contra a Covid-19”.

Como os entes não receberam a nova remessa do imunizante, também não houve nenhuma aplicação precipitada com a orientação que deve ser revista.

No caso dos outros imunizantes aplicados no Brasil e que pressupõem a administração de duas doses, a orientação continua sendo uma dose de reforço para todos os adultos cinco meses após a conclusão do esquema primário. A preferência é pela administração da vacina da Pfizer como dose de reforço, podendo, na falta desta, ser aplicada a vacina da AstraZeneca ou a da Janssen.

O Ministério da Saúde ainda precisa explicar à Anvisa o que embasou a decisão de misturar as vacinas, não tendo havido um pedido das próprias farmacêuticas. Mesmo requisitando os estudos e ressaltando a necessidade de considerar a relação dos benefícios frente aos riscos individuais, a Anvisa não deixou de reconhecer que a disponibilidade de doses de reforço “é importante para a manutenção da proteção contra a Covid-19”.